Informace o zavedení normy ISO 13485, popis a bližší informace

ISO 13485- Zdravotnické prostředky

Tato mezinárodní norma (ISO 13485- Zdravotnické prostředky) stanovuje požadavky na systém managementu kvality v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické potřeby a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby.

Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky nezávisle na typu nebo velikosti organizace.

Norma byla zcela přepracována oproti předchozí normě, hlavní text normy byl přepracován s ohledem na požadavky ISO 9001.

Průběh zavedení systému ISO 13485

• vstupní analýza (vymezení systému a jeho procesů)
• zavedení systému představuje
  • definovat používání zdravotnických prostředků a poskytování služeb s tím spojených
  • určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky
  • přezkoumat nové či revidované požadavky předpisů
  • stanovit management rizik
  • stanovit rozsah aplikovatelnosti
  • identifikovatelnost a sledovatelnost
• implementace definovaných postupů do praxe
• interní audit k ověření implementace postupů do praxe
• korektura dokumentace na základě zjištění z interního auditu
• výběr certifikační společnosti a podání přihlášky k certifikačnímu auditu
• certifikační audit