ISO 13485- Zdravotnické prostředky
Tato mezinárodní norma (ISO 13485- Zdravotnické prostředky) stanovuje požadavky na systém managementu kvality v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické potřeby a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby.
Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky nezávisle na typu nebo velikosti organizace.
Norma byla zcela přepracována oproti předchozí normě, hlavní text normy byl přepracován s ohledem na požadavky ISO 9001.
Průběh zavedení systému ISO 13485
- vstupní analýza (vymezení systému a jeho procesů)
-
zavedení systému představuje
- definovat používání zdravotnických prostředků a poskytování služeb s tím spojených
- určovat kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky
- přezkoumat nové či revidované požadavky předpisů
- stanovit management rizik
- stanovit rozsah aplikovatelnosti
- identifikovatelnost a sledovatelnost
- implementace definovaných postupů do praxe
- interní audit k ověření implementace postupů do praxe
- korektura dokumentace na základě zjištění z interního auditu
- výběr certifikační společnosti a podání přihlášky k certifikačnímu auditu
- certifikační audit
Neváhejte nás kontaktovat
DSCONSULT GROUP s.r.o.
Poděbradova 2017/61
702 00 Moravská Ostrava
telefon: +420 603 277 576
e-mail: info@dsconsult.cz
Můžete také zobrazit kompletní kontakty, nebo zde vložte telefon či e-mail a my se Vám ozveme:
Přejít na: Začátek stránky | Úvodní strana | Profil | Nabídka služeb | Reference | Poptávka | Kontakt
Copyright © 2011 DSCONSULT GROUP s.r.o., všechna práva vyhrazena.
Výroba stránek © 2011 Top Digital Group s.r.o. - prohlášení přístupnosti, mapa webu.
Pomáháme potřebným: